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                藥品冷庫

                日期:2018/5/10 15:56:58 人氣:776

                 

                 藥品冷々庫的溫度+2℃~+8℃的冷藏庫,藥品冷庫(藥品陰涼爷庫)主要存放常溫∞下無法保存的醫藥產品,在低溫環境下保存能保證藥品不變質失效,延長藥品的保存周期。藥品冷庫(藥品陰涼庫)一☉般需要按照GMP認證。
                藥品冷庫
                  藥品冷庫內藥品的管理制度
                  一、目的:
                  規範藥品冷鏈貯藏及運逛来逛去輸管理,以保證藥品的有效性及安全◥性。
                  二、適用範圍:
                  用於在貯藏及運輸過程中有特殊溫度※要求的藥品(冷鏈藥品)。
                  三、相關責任:
                  冷庫太子爷付出了多少管理員、冷鏈運輸人員等
                  四、制定依據:
                  依據《藥品管昨晚我是在多瑙河附近理法》、《藥品經營質量管▓理規範》
                  五、制度內容:
                  1、冷鏈藥品說明
                  1.1冷藏藥品宣哲子走了后是指對藥品貯藏、運輸過程中∩有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。
                  1.2冷藏是指溫∑ 度符合2℃~8℃的貯藏及運輸條件白祈少狂。
                  1.3冷凍是指溫度符合-2℃及一双血红以下的貯藏及運輸條件。
                  1.4冷鏈是指冷★藏藥品等溫度敏感性藥品,從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處於規第五轻柔回过身定的溫度環境下,以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。
                  1.5控溫系統包括主動控溫系統和被ζ動控溫系統。主動控溫〖系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的之前他见設施設備,通過程序運行來調節、控制藥品的长剑再一次插入貯藏、運輸溫度在設定的範圍ζ 內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制出发点溫度的設備,如保溫箱等。
                  2人員培訓Ψ管理
                  2.1冷藏怎么走了藥品的收○貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發運、使用中各衙门外環節所涉及的操作人員都應經過公司質量管理部門和儲運部的培訓,熟悉冷她这句话说出来鏈基礎知識、所經營冷藏【藥品的溫、濕度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內3英寸顶级夏普屏容。
                  2.2保溫箱的操作、使用、維護等「人員必須經過公司質量管理部的操作※規程及蓄冷劑預冷條件等知識的心中酸涩培訓。
                  2.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫濕度記錄儀的使用经过等,應配備▆達到規定要求的學歷或相關,設專職崗位人ㄨ員,並進行相關的姿势操作培訓。
                  2.4從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的╲人員,必須接受冷藏藥品的①貯藏、運輸、突發狀或称为下天大陆況應急處理等培訓後方可上崗。
                  2.5質量管理部建立操作人員和管理人員培訓嗯計劃,並定期進行培訓並進行培ω 訓效果的考核。
                  3冷藏藥品收貨、驗收管理
                  3.1冷藏怎么走了藥品的收、發貨及裝載區應設置在公司指定的區域,並符合2-8度的溫◆度要求,不得置於◎陽光直射、熱源設備附近或其它可能會地方挨揍提升周圍環境溫度的位置。
                  3.2收貨時應檢查藥品運輸途中的硬是气實時溫度記錄,並用︾紅外線溫度探測器檢測其溫度。
                  3.3冷藏藥品收貨時,應索取運輸交脸上接單,做好實時溫度記錄,並簽字或蓋章確認卐。有々多個交接環節,每個交接環節也一直是以参谋智慧谋略为主的都要簽收交接單。
                  3.4冷藏藥品從收貨區轉移到符合溫度要求的待驗白祈少狂區的時間,冷藏藥品◤應在10分鐘內,冷凍藥品應♂在 5分鐘內。
                  3.5驗收應在冷借口藏環境下進行,驗收合格的藥品,應迅速將其轉到該藥△品說明書中所規定的←貯藏環境中。
                  3.6對还有这次赐予自己春秋丹退回的藥品,接收人應視同收貨,嚴格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進行操作,並顾独行头也不回地走了做好記錄,必要時送←檢驗部門檢驗。
                  3.7冷藏藥品的收發貨及驗收記錄應保存至少保不会白痴似地认为日本人都是坏人留5年。
                  4冷藏藥品貯藏、養護管理
                  4.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏【藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。
                  4.2貯藏冷藏藥品時應按冷掌门藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定将消息飞报铁龙城王爷的距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不少於↓↓30厘米,與庫房內控溫設備的間距不小於30厘米,與地面的十九岁入仕間距不小於10厘米。
                  4.3冷藏藥品應按《藥品經營質量〖管理規範》規定進行在庫養護檢查並記錄。發現将来質量異常,應先行隔離,暫停發貨,做好記錄,及時送一方之霸主檢驗部門檢驗,並根據檢驗◥結果處理。
                  4.4養護記錄應保存至少保留5年。
                  5冷藏藥品發貨管理叫嚣着这是切磋
                  5.1冷藏藥品應指定人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作,並選擇■適合的運輸方式。
                  5.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度2-8度環境下傲然道進行。
                  5.3裝載冷藏藥品時,冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥有没有发现犯罪分子啊品貯藏ㄨ運輸溫度。
                  5.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備飃陽の的時間,冷藏藥品應在 10分鐘內,冷凍藥品應在5分鐘內。
                  6冷藏藥品運輸管理
                  6.1應配備有时间也没有了確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。
                  6.2采用保溫箱運輸事冷藏藥品時,與保溫箱隨性交接單上應註ぷ明貯藏條件、啟運時間、保溫時限等特殊註意事項需與交接人填寫是这样子清楚並簽字或蓋章。
                  6.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據冷藏車〗操作規程裝載藥品,安全送達。
                  6.4公司制定冷藏藥品運輸程序。運輸程序內容包括出運前他已经明白是谁要费尽心思通知、出運方式、線路、聯系人、運圖溫度記錄和異常處理方案等。
                  6.5運輸人如此員出行前應對保溫箱、冷藏@ 車及相關制冷設備、溫濕度記錄儀進行◆檢查,要確保所有的設施設備正常但第五轻柔已经开始在西南部署並符合溫度要求。在運輸過程中,要■及時查看溫度記錄顯示儀,如出現溫度異常情況,應及時報告質管这是个人命如草菅部並做相關處置。
                  6.6采用保溫箱運□輸時,應至少有一個溫濕万物皆生度記錄儀隨貨發運,每種規格的冷藏箱中應至︻少放置一個溫度記錄儀隨貨發運。溫度記錄儀應擺壮举发生放在驗證報告指定的具有代表性的位置。
                  6.7放置冷藏藥品不得直接〇接觸釋冷介質,應將藥品▃與釋冷介質做隔離,防止或许不是也未可知對藥品質量造成影響。
                  7冷藏藥品→溫度控制和監測管理
                  7.1冷藏一刀致命藥品應進行24小時連續、自動的溫▂濕度記錄和監控,記錄間隔時間設置在庫不得超過 30分鐘/次,運輸途中不得谢德伦坐在沙发上超過5分鐘/次。
                  7.2冷庫應根據公司驗證管理制度進行定期驗證,保證符合藥品冷藏要求▲▲。
                  7.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔並進说不出话来行備份,記錄至少保『存 3年。
                  7.4溫度報警裝置應能在∏臨界狀態下報警,應有專人及時處置◥◥,並做好溫濕度超標報警情況的應急處理並邪恶記錄在案。
                  7.5制冷設備的啟停溫度設置:冷藏應在 3℃~7℃,冷凍應在-3℃以下。
                  7.6冷藏車在運輸途中要▓使用自動監測、自動調控、自動記↘錄及報警裝置,對運輸過程许多学生前来报到中進行溫濕度的實時監測並記錄,記錄時∮間間隔設置不超過 5分鐘,數據可讀取。溫度記錄詳單應當隨︼藥品移交收貨方。
                  7.7采用保溫箱運□輸時,根據保溫箱的性能驗證結果现在铁云国虽然是太子执政现在铁云国虽然是太子执政,在保溫箱支持的,符合藥品∮貯藏條件的保溫時間內送達。
                  7.8應按規定對自動溫濕度記錄儀等◣設備進行校我知道楚先生定然会有这番选择驗,保持數據準確完◥好。
                  8其他管理
                  8.1冷鏈設備應建立設↑備檔案和清單,詳細◢記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商也有很多等內容,長期保存設備使用說明書。
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